各市（区）卫健委，泰州医药高新区卫生局，委各医疗机构：

为贯彻落实国家卫健委《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）和省卫健委《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》（苏卫医政〔2019〕24号）精神，切实加强我市医疗机构高值医用耗材（以下简称“高值耗材”）临床应用管理，促进高值耗材科学、规范、合理使用，减轻患者就医负担，维护人民群众的健康权益，制订本实施方案。

一、高值耗材管理工作原则

1.全市各级卫生健康部门和各级各类医疗机构要以全面落实国家卫健委《医疗机构高值医用耗材管理办法（试行）》和省卫健委《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材临床应用管理的意见》为首要原则开展工作。

2.坚持问题导向，严守质量底线，“健全机制、科学规范、持续改进”高值医用耗材临床应用管理。

二、近两年高值耗材管理工作目标

2019年主要工作目标：各医疗机构建立健全高值耗材临床应用管理组织体系，完善高值耗材各环节管理制度，做到责任明确、流程规范、措施有效、监管严格。

2020年主要工作目标：各医疗机构初步形成合法合规、运转高效、风险可控、问责严格的高值耗材管理机制。

三、实施方案适用范围

本实施方案适用全市各级各类医疗机构，重点是二级及以上公立医院。

本实施方案适用的高值耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价格相对较高的消耗型医疗器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、电生理类、起搏器类、骨科、神经外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、体外循环及血液净化等类别的植入、置入类高值耗材。重点是单个医用耗材价格≥2000元、以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格≥2000元的医用耗材。

四、高值耗材组织管理要求

市卫生健康委、市中医药管理局负责全市医疗机构高值耗材临床应用管理，指导各市（区）和委直各单位加强高值耗材临床应用管理，每年组织全市医疗机构高值耗材督导检查不少于一次。

各市（区）卫生健康委（卫生局）负责制定本行政区域内医疗机构高值耗材临床应用管理具体实施办法，负责本行政区域内医疗机构高值耗材临床应用管理，每年对辖区内医疗机构组织开展高值耗材监测和督导检查每半年不少于一次。

各级各类医疗机构对本机构高值耗材应用和管理承担主体责任，应当全面加强管理，制定本机构高值耗材各个管理环节的规范制度，规范高值耗材遴选、采购、储存、使用、监测、评价、监督等行为。医疗机构主要负责人是本机构高值耗材应用管理的第一责任人。

五、医疗机构高值耗材管理工作重点

（一）建立健全管理体系

1. 建立健全管理组织。二级以上医疗机构应当成立高值耗材临床应用管理委员会，其他医疗机构应当成立高值耗材管理组织，由相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医疗机构主要负责人任管理委员会主任委员，高值耗材管理部门和医务管理部门负责人任副主任委员。临床科室应当建立高值耗材应用管理小组，科主任任组长。

2. 明确组织职责。医疗机构高值耗材管理组织的主要职责有：

（1）贯彻执行医疗卫生机构医用耗材管理有关法律法规和政策，制定、审核本机构高值耗材管理工作规章制度并监督实施；

（2）建立高值耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入高值耗材、调整高值耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的高值耗材供应目录；

（3）推动高值耗材临床应用指导原则的制订与实施，监督、分析、评价本机构高值耗材使用情况，包括不合理使用预警、重点耗材分析、质量安全不良事件报告等，提出干预和改进措施，指导临床合理使用高值耗材；

（4）对医务人员进行有关高值耗材管理法律法规、规章制度和合理使用知识教育培训，向患者宣传合理使用高值耗材知识；

（5）与高值耗材管理相关的其他重要事项。

（二）严格遴选和采购

1. 总体要求。各公立医疗机构要严格执行国家和省高值耗材集中采购有关规定，通过采购平台采购中标的高值耗材。

2. 遴选。各医疗机构应当按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选本机构高值耗材，报高值耗材管理组织批准，建立供应目录，并定期调整，实行动态管理。

3. 统管。高值耗材采购的相关事务由本机构高值耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事高值耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的高值耗材。

4. 临采。医疗机构应当加强临时性高值耗材采购管理。高值耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的高值耗材，需经高值耗材管理组织批准后方可实施。对一年内重复多次临时采购的高值耗材，应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方，需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。

遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况，以及需要紧急救治但缺乏必要高值耗材时，医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制，但需在事后5个工作日内向本医疗机构高值耗材管理组织报备。

5. 鼓励紧密型医联体内试行高值耗材集中遴选和采购。

（三）加强验收储存管理

1. 管理。医疗机构高值耗材管理部门负责高值耗材的验收、存储及发放工作，加强二级库管理，完善入库、领用、使用登记，保证高值耗材全过程信息的可追溯性。

2. 验收。验收人员应对高值耗材是否符合遴选规定、数量、质量、有效期等情况进行查验，验收合格后方可入库，不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的高值耗材不得验收入库。使用后的高值耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年，未使用的高值耗材查验记录应保存至规定使用期限结束后2年，植入性高值耗材查验记录应永久保存。

3. 存储。医疗机构要建立高值耗材存储制度，配备相应的库房与设施设备，定期对库存高值耗材进行养护和质量检查，并作好记录，确保高值耗材安全有效存储。

4. 出库。医疗机构要建立完善高值耗材出库管理制度，对出库的高值耗材进行核对，确保发放准确，产品合格和安全，并按照剩余有效期由短至长顺序发放，严禁发放使用过期高值耗材。

5. 盘点。医疗机构应当建立高值耗材定期盘点制度，由高值耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。

（四）加强申领和临床使用管理

1. 资质。医疗机构应当根据医疗服务范围和医疗技术能力，按照《江苏省手术分级管理规范》，明确各级医师手术及诊疗操作资质；执行手术和诊疗操作的医师必须具有相关资质并经高值耗材临床应用知识培训合格后，方能使用该类高值耗材。

2. 申领。高值耗材由临床科室或部门根据需要向高值耗材管理部门申领使用，并与发放人共同确认出库耗材信息。

3. 试用规定。高值耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织必要性、可行性及安全保障措施论证，论证资料向高值耗材管理部门备案。

4. 使用原则。医疗机构应当按照国家有关规范、指南，将高值耗材使用与单病种管理、临床路径管理、支付管理、绩效管理等工作相结合，遵循安全、有效、经济的原则合理使用高值耗材。

5. 重点管理品种。医疗机构要根据前一年度高值耗材使用率、使用金额等情况，确定下一年度高值耗材重点管理品种。重点管理品种应涵盖需主要管理的各类别高值耗材，每个类别不少于3个品种。

6. 使用记录。医疗机构要建立高值耗材使用登记，记录高值耗材信息、患者信息以及诊疗信息，由手术医生签字确认，保证耗材可溯源、可追踪。

7. 使用规范和知情同意。各级医师要认真执行疾病诊疗常规，严格手术指征和高值耗材应用适应症，拟使用植入类高值耗材的应当纳入术前讨论，包括拟使用的必要性、可靠性和经济性等。使用前与患者签署《知情同意书》，除紧急抢救治疗外，要具体说明使用的产品名称、规格、型号、生产企业和金额。医师应认真记录手术操作过程，详细记录病变部位、使用高值耗材的名称、规格、型号和数量，并将使用的高值耗材产品条形码粘贴在住院病历和耗材使用登记单中。做到《知情同意书》、手术操作记录和耗材使用登记上的耗材使用信息一致。

（五）定期监测与评价

1. 组织。医务部门负责本机构高值耗材监测与评价工作。

2. 制度。医疗机构应当建立高值耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度，对高值耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价，对医用耗材应用行为进行点评与干预。

3. 统计分析。医疗机构要应用信息管理系统，统计本机构百元医疗收入消耗卫生材料金额；统计本机构、科室和医师重点管理的高值耗材品种的使用率、使用金额。对本机构和临床科室高值耗材使用趋势进行分析，根据工作情况，确定符合科室实际的高值耗材使用金额数，重点关注使用量异常增加、使用率位居前列的品种。

4. 结果运用。医疗机构应当加强高值耗材临床使用评价结果的应用。评价结果应当作为医疗机构动态调整供应目录的依据，对存在不合理使用的品种可以采取停用等干预措施；同时将评价结果作为科室和医务人员相应临床技术操作资格或权限调整、绩效考核、评优评先等的重要依据。

（六）加强信息化管理

1. 建设信息系统。医疗机构应建立高值耗材信息管理制度，建设管理信息系统，并与电子病历等相关业务系统对接，实现重要监测与管理数据向省、市医疗服务综合监管平台实时上传，充分运用信息化手段促进高值耗材临床合理应用。

2. 系统功能。医疗机构高值耗材管理信息系统功能应包括：高值耗材遴选、采购管理；验收入库和院内统一标识码存储管理；耗材一、二级库入出库和申请领用登记管理；医师高值耗材使用权限和高值耗材出库人员资格管理；高值耗材质量安全报告、不良事件监测、使用金额、使用率等统计分析；高值耗材临床应用动态监测、点评评估和超常预警等功能。

3. 安全责任。医疗机构应落实网络信息与数据安全责任，严禁开展商业目的的高值耗材相关信息统计，或为医用耗材营销人员统计提供便利。

（七）推动信息公开

1. 公开内容。医疗机构应当落实院务公开有关规定，将高值耗材品牌品规、供应企业以及价格、总体用量、各科耗占比纳入主动公开范围。

2. 提供清单。医疗机构应当主动向患者提供包括耗材名称、品规和收费价格等详细内容的费用清单，并提供所用耗材信息的查询渠道，提高医疗费用透明度。

3. 禁止项。禁止生产企业向临床科室直接配送高值耗材。

（八）建立临床应用督导制度

1. 落实行风规定。医疗机构高值耗材管理应当严格落实卫生领域行风管理有关规定，加强警示教育，做到廉洁购用。

2. 加强督导。医疗机构应向全院公示合理使用高值耗材的科室和医师名单，通报不合理使用的科室和医师，对存在明显不合理使用情况的科室负责人进行诫勉谈话，并通过信息系统向所属卫生健康行政部门报送本机构高值耗材临床使用量、使用金额、百元医疗收入消耗卫生材料及相关数据信息；市和各市（区）卫生健康行政部门应建立医疗机构高值耗材督查和通报制度，对存在明显不合理使用情况的医疗机构，应对医疗机构第一责任人进行诫勉谈话。

（九）严肃查处不合理使用情况

卫生健康行政部门、中医药主管部门应当加强对医疗机构高值耗材管理工作的指导与管理，定期进行监督检查。对存在高值耗材临床不合理应用问题的医师，行政部门和医疗机构视情节依法依规予以通报批评、暂停或取消手术权、医师定期考核不合格、吊销《医师执业证书》等处理；涉嫌犯罪的，依法移交司法部门处理。对于存在高值耗材临床不合理应用问题的科室，医疗机构视情节予以通报批评、限期整改等处理，情节严重的，撤销科室主任行政职务。对于存在高值耗材临床不合理应用问题的医疗机构，行政部门应当视情节予以通报批评、限期整改等处理，问题严重的，追究医疗机构负责人责任。

六、加强高值耗材管理工作要求

1. 提高认识。加强高值耗材临床应用管理是深化医改的重要内容，是更好满足人民健康需求的重要举措，各地各医疗机构要统一思想，以高度的政治责任感和历史使命感，做好高值耗材管理各项工作任务，促进临床合理使用高值耗材。

2. 务求实效。各市（区）卫生健康行政部门要细化工作要求，指导医疗机构落实各项工作内容。医疗机构要认真剖析本机构当前高值耗材不合理应用的突出问题和重点环节，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，确保取得实效。

3. 持续改进。加强高值耗材临床应用管理，提高合理应用水平是一项长期的工作任务，需要不断改进工作方法，完善管理制度和工作机制。要把医疗机构高值耗材临床应用管理与医院评审评价、重点专科建设等工作相结合，促进医疗机构高值耗材临床应用能力和管理水平的持续改进，保障医疗质量安全。

                          泰州市卫生健康委员会

                             2019年7月22日