当事人：江苏裕融华生物技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91321291MA1X2WXR8M

住所（住址）：泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢10楼091室

法定代表人：胡初培

经查，当事人从海思博瑞医疗科技（北京）有限公司购入标示注册证编号为“国械注进20152403762”、批号为00215的D-二聚体测定试剂盒6盒，单价2850元/盒，当事人未按照协议履行进货查验业务、未查验核实报关单相关信息；后将上述D-二聚体测定试剂盒销往四川安然医疗器械有限公司，销售价格5700元/盒。上述D-二聚体测定试剂盒经注册人德国西门子医学诊断产品有限公司确认“从未生产过用于在中国境内销售的批号为00215的D-dimer试剂产品”“并没有为批号为00215的D-dimer试剂生产或印刷中文标签或产品说明书”，应当认定为未经注册的医疗器械。该批D-二聚体测定试剂盒已销售完毕，货值金额34200元，违法所得17100元。

当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第四十五、第五十五、第五十七条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十一、第八十九条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告；

2.罚款171000元；

3.没收违法所得17100元；

罚没合计188100元。

                                                                                                                                                                                                           泰州市市场监督管理局   

                                                                                                                                                                                                                  2022年9月20日